제약·바이오·재생 분야 10년간 2.8조 원 투자 확정 - 이엠디

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2개 범부처 대형 사업 예비타당성조사 통과(6월26일),

2021년부터 지원 시작

2021-2030년(10년간) 신약(총액 2.2조 원), 재생의료(총액 약6,000억 원) 분야

기초·원천 연구부터 치료제 개발까지 전주기 연구개발 지원

바이오헬스 산업 육성을 위한 핵심 유망기술 분야에 10년간 2조8,000억 원을 투입하는 대형 사업 계획이 확정되었다.

보건복지부(장관 박능후), 과학기술정보통신부(장관 최기영), 산업통상자원부(장관 성윤모) 등 관계부처는 국가신약개발사업, 범부처 재생의료 기술개발사업 등 2개 범정부 사업이 국가재정법에 따른 예비타당성조사*(2019.11월~2020.6월)를 통과하였다고 밝혔다.

* 국가재정법 제38조에 따라 총사업비 500억 원 이상의 대규모 국가연구개발사업 신규사업에 대하여 과학기술적‧정책적‧경제적 타당성을 조사, 투자 여부를 판단하는 절차

이번 예비타당성조사를 통과한 두 사업은 2019년 5월 관계부처 합동으로 발표한 ‘바이오헬스산업 혁신전략*’에 따른 것으로, 정부의 적극적인 추진 의지를 실질적 지원사업에 담은 것이다.

* 바이오헬스산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 우리나라 차세대 주력산업으로 육성

두 사업의 구체적 내용은 아래와 같다.

1. 국가신약개발사업

국가신약개발사업은 △기초연구부터 △비임상 △임상 △제조‧생산까지 신약개발에 필요한 단계별 과정을 전주기에 걸쳐 지원하는 사업이다.

2021년부터 10년간 총 2조 1,758억 원 규모(국비 1조4,747억 원)의 사업 추진 타당성이 인정됐으며, 보건복지부 연구개발사업 중 역대 최대 규모다.

보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부의 관련 선행사업들을 통합하여 부처별 칸막이 없이 하나의 사업으로 지원한다.

또한 3개 부처가 단일 사업단 관리체계를 구축해 범부처의 역량을 모아 대학‧연구소 및 유망 기업 등에 맞춤형으로 통합 상담·지원(원스톱 컨설팅) 등을 실시한다.

이를 통해 앞으로 10년간 연 매출 1조 원 이상의 블록버스터급 국산 신약개발을 목표로 하여 우리 제약산업의 경쟁력이 한 단계 도약할 수 있도록 지원할 계획이다.

[참고] 신약개발 과정

▪ 5,000∼1만 개의 신약 후보물질 중에서 최종 임상시험 통과는 1∼2개

▪ 비임상시험(동물실험), 임상시험(1∼3상) 등 최소 10년 이상의 개발기간과 1조 원 이상의 개발비용(실패비용 포함)이 소요

2. 범부처 재생의료 기술개발사업

재생의료* 분야 핵심 기초‧원천기술부터 치료제‧치료기술 임상단계까지 전주기적으로 지원하는 사업이다.

* 손상된 인체 세포와 조직을 대체하거나 재생하여 정상 기능으로 회복시키는 혁신형 신(新) 의료기술 : 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등

미래 의료기술로 주목받고 있는 ‘재생의료’는 기존 법 체계로는 새로운 기술개발에 어려움이 있었다.

2019년 「첨단재생바이오법*」 제정에 따라 재생의료 분야 연구개발 여건이나 생태계가 새롭게 조성되고 있어, 이를 촉진할 수 있는 국가연구개발사업에 대한 산·학·연·병의 기대가 높은 상황이다.

* 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(2019년8월 제정, 2020.8.28 시행 예정)

이에 이번 예비타당성 평가를 통해 재생의료 분야 전주기 기술개발 촉진을 목표로 2021년부터 10년간 총 5,955억 원 규모(국비 5,423억 원)의 사업 추진 타당성이 인정됐다.

우리나라가 강점이 있다고 평가받는 줄기세포치료제의 기술경쟁력은 지속 강화하면서, 유전자치료제, 조직공학제재 등 미래 성장 가능성이 높은 핵심기술에도 전략적 투자를 강화한다.

국내 산업 성숙도가 아직 부족한 ‘첨단재생의료·첨단바이오의약품’을 특화 지원함으로써, 향후 10년간 재생의료 활성화를 위한 마중물 역할을 수행한다는 계획이다.

당초 예비타당성 사업계획에 포함되었던「첨단재생바이오법」상 임상연구 제도 지원은 수요예측, 사업 운영상 차이* 등을 고려해 별도 사업으로 추진이 적절하다는 분석 결과에 따라, 내년 예산에 별도 사업으로 편성·추진할 계획이다.

* 임상연구는 아직 제도 시행 전으로 R&D 수요 예측이 어렵고, 임상연구심의위원회 심의 절차 등 일반 R&D 과제와 추진 절차가 상이

이번 예비타당성조사 통과 사업들은 바이오헬스산업 육성이라는 국가 정책 목표를 위해 관계부처가 힘을 모아 추진한 범정부 사업으로, 2019년 예타를 통과한 범부처 의료기기사업*에 이어 바이오헬스 분야 연구개발 지원의 완결판으로 평가할 수 있다.

* 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업(복지-과기-산업-식약, 2019년 4월 예타 통과, 2020~2025년 6년간 1.2조 원 규모)

아울러 기술개발에 필요한 원료 생산, 원부자재 공급, 신규 시장 창출, 전문인력 양성 등 관련 산업 발전에도 긍정적 효과를 이끌 것으로 기대된다.

보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “바이오헬스 산업 발전을 통해 혁신신약을 개발하여 희귀난치 질환을 극복하고, 제약·의료기기 기술 국산화로 건강 주권을 지키면서 국민 생명·건강보장 강화, 경제성장과 일자리 창출을 통한 ‘사람 중심 혁신성장’을 견인할 것으로 기대한다”라며 “이번 예비타당성조사 결과를 바탕으로 내년부터 사업이 원활하게 수행될 수 있도록 관계부처가 함께 노력하겠다”라고 밝혔다.

국가신약개발사업 개요

☐ 사업 개요

· 사업명 : 국가신약개발사업(복지부‧과기부‧산업부)

· 사업기간 : 2021∼2030년(총 10년)

· 사업규모 : 2조 1,758억원(국고 1조 4,747억원, 민자 7,011억원)

· 사업목적 : 국가 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화 및 국민 건강 증진

· 사업내용

▫ 유효물질 발굴에서 임상2상에 이르는 전주기 신약개발 지원을 통해 신약개발 기초단계 성과의 임상·실용화 단계로의 진입 활성화 및 성과 창출

- 부처 간 분절적 지원을 통합하고, 기업 참여를 통한 성공가능성 제고

- 3개의 R&D 세부 사업과 1개의 R&D 지원 사업으로 구성

* ① 신약기반확충연구, ② 신약R&D 생태계 구축연구, ③ 신약 임상개발, ④ 신약 R&D 사업화지원

□ 사업내용

· (신약기반확충연구) 질적⋅양적으로 우수한 초기 파이프라인의 지속적 공급을 목표로 연구자의 창의적·도전적인 연구개발 지원

· (신약 R&D 생태계 구축 연구) 기초 연구 성과가 임상단계로 원활하게 진입 할 수 있는 생태계 조성 및 중소·중견기업 집중 육성

· (신약 임상개발) 기업 중심의 글로벌 신약 개발 등 실용화 성과 창출을 위한 임상단계 연구개발 지원

· (신약 R&D 사업화 지원) 비임상-임상, 기술사업화, 제조·생산 등 신약개발의 주요 단계별 장벽 해소를 위한 지원

☐ 사업 예산 : 2조 1,758억원(국고 1조 4,747억원, 민자 7,011억원)

(단위 : 억원)

세부 사업	사업 내용	총사업비	국고	민자
세부 사업	합 계	21,758	14,747	7,011
국가 신약개발	① 신약기반확충연구	3,600	3,600	-
	② 신약 R&D 생태계 구축 연구	9,344	6,074	3,270
	③ 신약 임상개발	7,315	3,657	3,658
	④ 신약 R&D 사업화 지원	1,499	1,416	83

범부처 재생의료 기술개발사업 개요

☐ 사업 개요

· 사업명 : 범부처 재생의료 기술개발사업(복지부‧과기부)

· 사업기간 : 2021∼2030년(총 10년)

· 사업규모 : 5,955억원(국고 5,423억원, 민자 532억원)

· 사업목적 : 재생의료기술 분야의 잠재가치 발굴 및 재생의료기술을 이용한 치료제·치료기술 개발로 국민 건강 보호

◼사업내용

① 재생의료 원천기술

- 재생의료 핵심·원천기술 확보를 기반으로 확장성을 고려한 新기술 개발

② 재생의료 연계기술

- 재생의료 분야 新기술 검증 및 치료제의 조기 임상 진입을 위한 기술 개발

③ 재생의료 치료제·치료기술

- 재생의료 치료제·치료기술의 조기 임상 적용 및 실용화를 위한 기술 개발

☐ 사업 내용

· (원천기술개발) 차세대 재생의료 치료제·치료기술 개발을 위한 원천기술 개발 및 재생의료를 응용한 미래 新기술 개발

· (연계기술개발) 재생의료 기반·활용기술 개발 및 치료제·치료기술의 임상진입을 위한 후보물질 발굴 및 전임상 지원

· (치료제·치료기술개발) 재생의료 치료제·치료기술 개발을 위한 허가용 임상시험 지원

☐ 사업 예산 : 5,955억원(국고 5,423억원, 민자 532억원)

(단위 : 억원)

세부 사업	사업 내용	총사업비	국고	민자
세부 사업	합 계	5,955	5,423	532
범부처 재생의료기술개발	① 재생의료 원천기술 개발	1,967	1,908	59
	② 재생의료 연계기술 개발	2,793	2,515	278
	③ 재생의료 치료제·치료기술 개발	837	642	195
	④ 사업 지원	358	358	-